0
Ярославская область – в числе российских лидеров по выведению на рынок воспроизведенных лекарств, проще говоря – дженериков, более доступных по цене аналогов инновационных препаратов.
Полечились – заработали
«Железнодорожная больница на Чехова. Препарат для снижения уровня сахара. Если у вас нарушения зрения – сообщить обязательно. Будет две группы. Потребуется четыре госпитализации на 1,5 дня с интервалом в одну неделю. Оплата 25000 рублей», – деловито сообщает группа «Клинические исследования» в соцсетях.
«Препарат против туберкулеза. Для не курящих в течение минимум 3 месяцев. Оплата – 24000 рублей (первая группа), 16000 рублей (вторая и третья)», – читаем следующее объявление.
Активность в группе свидетельствует: новые лекарства испытывают буквально одно за другим. В этом задействованы кафедра клинической фармакологии ЯГМУ и больницы Ярославля. «Наши исследования не являются тестированием новых препаратов на вредность. Мы проводим исследования биоэквивалентности, ставящие своей целью определить степень подобия действия препарата с его предположительным аналогом, уже доступным в аптеках. Такие исследования максимально безопасны и создают минимум неудобств. Добровольцы не подвергаются необоснованному риску, соблюдаются их права и конфиденциальность личной информации», – уверяют организаторы проекта.
В нем могут участвовать только взрослые, но достаточно молодые люди в возрасте от 18 до 45 лет.
Ярославский фармацевтический кластер, созданный первым в стране и ставший одним из лидеров импортозамещения в отечественной фармацевтической промышленности, известен не только в России, но и далеко за ее пределами. На входящих в него заводах сейчас выпускают препараты, которые раньше Россия закупала за границей. Это видимая часть айсберга. А невидимая – не особо афишируемая до последнего времени, но чрезвычайно важная работа по выведению на рынок новых наименований лекарственных средств, включающая создание технологий их производства и проведение целого комплекса испытаний, в том числе проверку их эффективности и безопасности.
– Более 100 лекарственных препаратов было зарегистрировано после исследований в Ярославле. На сегодня по числу клинических исследований в расчете на жителя области мы лидируем в России, а по общему их количеству занимаем третье место в стране, – гордится доктор медицинских наук, член-корреспондент РАН, заведующий кафедрой клинической фармакологии ЯГМУ, заместитель директора по науке Центра трансфера фармацевтических технологий им. М.В. Дорогова Александр Хохлов. – Сегодня в рамках Ярославского фармацевтического кластера создана модель, позволяющая не только создавать лекарственные препараты, но и изучать их на этапах доклинических, клинических и пострегистрационных исследований.
Наш регион подарил стране более 100 новых медицинских препаратов.
В перечне – препараты антимикробные, кардиологические, применяемые для лечения сахарного диабета и многих других заболеваний.
Работа ведется не только в Ярославле – к ней привлечено порядка 60 медицинских центров по всей стране. Сотрудничество с чешскими коллегами открыло доступ к европейским методикам.
Заказчиками выступают не только российские, но и зарубежные фармпроизводители, но первых гораздо больше – 60 процентов. На базе дорожной больницы специально создано отделение клинической фармакологии со стационаром на 30 коек.
– Неоднократно нас проверяли, в том числе Росздравнадзор, зарубежные аудиторы. Оценки – только положительные, – доволен Александр Хохлов.
Он подчеркивает: чтобы лекарства были эффективными и вышли на зарубежные рынки – а именно такую задачу ставит стратегия «Фарма-2030», нужно постоянно совершенствовать процедуры оценки безопасности, менеджмента качества лекарственных практик.
В самом деле, если у дженерика та же химическая формула, что и у оригинального препарата, а его активное вещество с сопоставимой скоростью выводится из организма, – это еще не значит, что он даст равнозначный лечебный эффект. Новый препарат нужно скрупулезно изучать как до, так и после его вывода на рынок. К разрабатываемым в Ярославле инновационным лекарствам это тоже относится. В копилке ярославских разработчиков – лекарства для лечения глаукомы, ревматоидного артрита.
– Только в России диагноз «ревматоидный артрит» поставлен 300 тысячам пациентов, и у нас появился шанс им помочь, – говорит директор Ярославского центра трансфера фармацевтических технологий Михаил Корсаков.
Этот центр, созданный на базе ЯГПУ, объединил интеллектуальные ресурсы ведущих университетов Ярославля – и не только: в разработке новых лекарств он сотрудничает с коллегами из Санкт-Петербурга, а также университетами Пизы и Флоренции (Италия). В проведении доклинических исследований активно задействован виварий. Без лабораторных животных, понятное дело, ни одно лекарство не получит путевку в жизнь.
Сырье мое
Отдельное и очень важное направление работы – малотоннажная химия: получение химических соединений, используемых в производстве лекарств, пищевых продуктов, косметики, удобрений, пластмасс и много-много чего еще. В Евросоюзе высокотехнологичная малотоннажная химическая и нефтехимическая продукция достигает 30% отраслевого выпуска. В РФ – всего 5%. Например, большинство выпускаемых в России лекарств производится из завезенных из Китая и Индии фармацевтических субстанций.
Удивительно, но даже обычный йод с 2007 года в России не производится. Как и важнейшие химические добавки, которые используются в медицине, ветеринарии, пищевой, косметологической и многих других отраслях промышленности, в том числе и в оборонке. А что такое зависимость страны от экспорта в условиях экономических санкций – никому не нужно объяснять, особенно если речь идет о производстве медицинских препаратов. С целью воссоздания в нашем Отечестве полной технологической цепочки производства малотоннажной химии как для фармацевтики, так и для смежных отраслей – создается ассоциация «Химия для жизни», в которую вошел Ярославский центр трансфера фармацевтических технологий. Его партнерами стали НОЦ фармацевтики Казанского федерального университета, Санкт-Петербурский химико-фармацевтический университет, Российский химико-технологический университет им. Д.И. Менделеева. Теперь важно грамотно выстроить технологическую цепочку и активизировать кооперационные связи, ведь источником базовых веществ и интермедиатов для органического синтеза в малотоннажной химии является нефтехимический комплекс.
– Мы изучаем возможность участия в проекте ярославских предприятий нефтехимической отрасли, – порадовал Михаил Корсаков.
Это особенно важно с учетом того, что производимые в Китае химические соединения в последние годы существенно выросли в цене – иногда в десятки раз. Начавшееся в Ярославле малотоннажное химическое производство дает надежду, что скоро Россия, как в бытность свою СССР, станет самодостаточной и не будет ждать милостей от экспортеров.
| Карта сайта